据报道 《药品管理法》是中国药品监管的基本法律，其于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过




，后于2001年2月28日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。在2014年初
，CFDA推出了《药品管理法》修订稿
，向社会广泛征集建议
；这可以看做国家药品监管机构谋求监管思路变更的驱动力和发起点


。

在2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上
，法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告，介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路
。其中提到

，为了应对日益复杂的药品监管趋势
，新《药品管理法》拟建立如下监管思路：

逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度，将认证制度和药品企业准入标准
，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管

，加强日常监督检查力度
。飞行检查

，就是这些措施中的有力之一
。

在《药品管理法》中明确增加召回制度的规定

，以解决下位法和上位法的矛盾冲突问题
。

第一、建立双罚制度

，对企业法人和质量受权人（自然人）进行连带处罚措施




，并建立黑名单和禁入制度
。

第二
、增加约谈和警告信制度
。

在目前过渡阶段
，为了确保药品质量稳定和安全可靠，CFDA近期多次派出飞行检查组



，对相关企业进行飞行检查

。同时



，国家局也督促各相关省局，加派人力




，对自己辖区内的企业
，进行大力度的抽查和跟踪检查




。

例如，2014年10月23日


，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布飞行检查情况通知



，分别对长春远大国奥制药公司

、陕西摩美得制药有限公司和浙江钱江（谯城）中药饮片有限公司进行调查和处罚。从CFDA通知披露的信息看

，这几家企业所犯问题不是一般的技术违规

，而是涉及违法问题

，性质很严重。

进入11月份开始，CFDA的飞行检查力度和密度更大
，监管趋势更严厉
。笔者根据CFDA网站和各省局网站公布的相关信息，汇总2014年度的飞行检查情况如下


：

另外据可靠消息，国内已经有至少7家企业按照现场核查结合GMP认证组合检查的模式，接受了国家局核查和检查
。这个新的模式，类似于国外的检查模式

，即不再一个企业多次检查


，而是在产品注册阶段
，进行一次检查。而企业接受核查和GMP认证检查后
，一旦获得批准文号
，就不需要再接受GMP认证检查




，而是直接获得GMP证书
。

从以上这些监管方式转变看，CFDA力图结合《药品管理法》的修订，对既往的监管模式进行变更

，以高强度
、有实效的日常监管模式代替以往的重审批




，轻监管的管理模式
。