新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行
。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上
，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》
、《体外诊断试剂注册管理办法》

、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》

、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章



。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4
、5

、6、7
、8号公布

，将于2014年10月1日施行






。

新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理


、全程治理
、社会治理

、责任治理



、效能治理等理念


，鼓励创新

，突出企业责任，强化研制、生产
、经营等环节的监管




，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”






。

五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低
，科学设定审批与备案制度

，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产
、经营许可的条件、程序
、时限
，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求


，强化了监管部门监督检查的手段和措施



，严格了法律责任，为医疗器械注册（备案）和生产经营提供了明确指引

，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑
。

五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展

，保证医疗器械的安全有效
，保障人体健康和生命安全具有重要意义

。下一步

，总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作
，为规章的贯彻实施打下良好基础。