据报道  美国食品药品管理局（FDA）近日授予勃林格殷格翰旗下的Volasertib突破性治疗药物资格
。该产品用于治疗急性骨髓性白血病（AML）
。  
     
       Volasertib是一种Polo样激酶(Plk)抑制剂，勃林格殷格翰的药物主管Klaus Dugi教授表示

，这款药物的“新型作用方式提供了一种新的方法，可能会为医疗需求严重未满足的AML患者提供一种新的治疗选择”



。AML在西方国家约占所有成人白血病的1/3，并且存活率最低

。  
     
       AML新诊断患者的平均年龄为65岁。Dugi教授指出
，AML最常见治疗途径是密集缓解诱导治疗
，但这要使用高剂量的化疗药物
，老年患者通常无法忍受。“这些患者迫切需要新治疗药物
，我们希望Volasertib能够填补这一空白


。”他说道

。  
     
       目前FDA显然对Volasertib数据印象深刻


。一项由先前未经治疗及不适合强化治疗的AML患者参与的Ⅱ期临床研究对比了Volasertib与低剂量阿糖胞苷(LDAC)合并用药与低剂量阿糖胞苷单独用药的效果

。结果显示



，31%的合并用药患者(42名患者中有13个)能观察到客观有效率，相比之下

，低剂量阿糖胞苷单独用药患者只有13.3%（45名患者中有6人）能观察到客观有效率
。  
     
       Dugi教授补充说，试验中能观察到一种总生存期受益趋势（Volasertib合并用药组8个月，低剂量阿糖胞苷单独用药组为5.2个月）

，Volasertib合并用药组平均无事件生存期为5.6个月
，低剂量阿糖胞苷单独用药组为2.3个月

。令人鼓舞的试验结果使得Ⅲ期临床研究得以启动
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