据报道 ：日前，新基公司宣布美国食品药品管理局（FDA）已经批准其瑞复美（来那度胺）的补充新药申请（sNDA），用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
“以前接受过MCL治疗的患者仍然有很大未被满足的需求 ，来那度胺的获批提供了一个新的选择 ，它是淋巴瘤领域的首个口服用药 。”哈肯萨克市大学医学中心的约翰卡尔泰勒癌症中心主任安德烈·哥弋说 。
本次批准基于MCL-001的研究结果 。MCL-001是Ⅱ期、多中心 、单臂开放研究 ，评估来那度胺用于134例已接受过利妥昔单抗 、环磷酰胺 、蒽环霉素（或米托蒽醌） 、硼替佐米单药或联合治疗的MCL患者 。要求患者为难治性（定义为使用硼替佐米，或包含硼替佐米的治疗后没有任何缓解、部分缓解或好转）或复发性（定义为用硼替佐米 ，或包含硼替佐米的治疗一年以内疾病进展） 。肌酐清除率≥60mL/min的患者每28天进行一次21天的来那度胺25mg/日的治疗 。肌酐清除率≥30mL/min＜60mL/min的患者每28天进行一次21天的来那度胺10mg/日的治疗。
研究的主要终点是总缓解率为26% ，其中完全缓解率为7%。中位缓解持续时间为16个月 。
研究中 ，超过5%的患者出现不良反应，包括 ：中性粒细胞减少 、血小板减少 、贫血 、肺炎等。（赵文）
“以前接受过MCL治疗的患者仍然有很大未被满足的需求 ，来那度胺的获批提供了一个新的选择 ，它是淋巴瘤领域的首个口服用药 。”哈肯萨克市大学医学中心的约翰卡尔泰勒癌症中心主任安德烈·哥弋说 。
本次批准基于MCL-001的研究结果 。MCL-001是Ⅱ期、多中心 、单臂开放研究 ，评估来那度胺用于134例已接受过利妥昔单抗 、环磷酰胺 、蒽环霉素（或米托蒽醌） 、硼替佐米单药或联合治疗的MCL患者 。要求患者为难治性（定义为使用硼替佐米，或包含硼替佐米的治疗后没有任何缓解、部分缓解或好转）或复发性（定义为用硼替佐米 ，或包含硼替佐米的治疗一年以内疾病进展） 。肌酐清除率≥60mL/min的患者每28天进行一次21天的来那度胺25mg/日的治疗 。肌酐清除率≥30mL/min＜60mL/min的患者每28天进行一次21天的来那度胺10mg/日的治疗。
研究的主要终点是总缓解率为26% ，其中完全缓解率为7%。中位缓解持续时间为16个月 。
研究中 ，超过5%的患者出现不良反应，包括 ：中性粒细胞减少 、血小板减少 、贫血 、肺炎等。（赵文）
